ACORD CADRU FURNIZARE - REACTIVI

    SEAP
    ID
    CAN1059877
    Data
    06 Iulie 2021
    Valoare
    729.257 RON
    Stare
    Atribuita
    Tip procedura:
    Licitatie deschisa
    Tipul contractului::
    Furnizare
    Autoritatea contractanta
    4701339 - Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sf.Maria" Iasi
    Localitate
    Iasi , Iasi
    Furnizor
    RO 15845119 - BIOGENETIX S.R.L.
    Cod CPV
    33696200-7 - Reactivi pentru analize de sange (Rev.2)
    Descriere:
    1 Tulpini de referinţă Haemophilus influenzae ATCC 10211 2 Tulpini de referinţă Haemophilus influenzae ATCC 49144 3 Tulpini de referinţă Candida albicans ATCC 66027 4 Albastru de metilen alcalin Loffler 5 Ac anti Toxocara canis IgG Metoda calitativa ELISA 6 Antigenul Rotavirus/Adenovirus din materii fecale 7 SARS COV 2 IgG Reactiv 8 SARS CoV2 IgG -calibrator 9 SARS CoV 2 IgG Control 10 Kit de extractie automata acizi nucleici (96 teste/kit)- tip VN143 compatibil cu sistemul de extractie automata de acizi nucleici Genolution Nextractor NX-48S 11 Kit de extractie automata acizi nucleici (48 teste/kit)- tip VN153 compatibil cu sistemul de extractie automata de acizi nucleici Genolution Nextractor NX-48S 12 Kit de extractie automata acizi nucleici (48 teste/kit)- tip VN163 compatibil cu sistemul de extractie automata de acizi nucleici Genolution Nextractor NX-48S, 13 Kit de detectie a mutatiei N501, in gena S a SARS-CoV-2, care sa permita identificarea tulpinilor britanica, braziliana si sud-africana 14 Teste rapide Ag-Sars-C0V-2 15 Pos BP Combo 42 Paneluri pentru coci gram pozitivi Breakpoint 42 pentru identificare si antibiograma
    Loturi:
    MAGAZIE MATERIALE
    Tulpini de referinţă Candida albicans ATCC 66027
    Tulpina de referinta folosita pentru controlul intern de calitate al mediilor de cultura/ al antibiogramei /identificarii microorganismelor . Cultura microbiana liofilizata, exclusiv de prima generatie (primul pasaj) din culturi master de microorganisme provenite din colectiile de culturi recunoscute international (ATCC/NCTC) Sa nu necesite congelarea la -70 grade C Prezentare sub forma de discuri sau microcomprimate fiecare avand o concentratie de 106-109 microorganisme Ambalare in flacoane cu 10-12 discuri sau anse/ tampoane cu 2-5 buc etichetate pe care sa fie specificate: denumirea tulpinii de referinta, modul de conservare si conditiile de transport si depozitare. Valabilitatea tulpinilor: 9-12 luni de la deschiderea flaconului.
    MAGAZIE MATERIALE
    Tulpini de referinţă Haemophilus influenzae ATCC 49144
    Tulpina de referinta folosita pentru controlul intern de calitate al mediilor de cultura/ al antibiogramei /identificarii microorganismelor. Cultura microbiana liofilizata, exclusiv de prima generatie (primul pasaj) din culturi master de microorganisme provenite din colectiile de culturi recunoscute international (ATCC/NCTC) Sa nu necesite congelarea la -70 grade C Prezentare sub forma de discuri sau microcomprimate fiecare avand o concentratie de 106-109 microorganisme Ambalare in flacoane cu 10-12 discuri, etichetate pe care sa fie specificate: denumirea tulpinii de referinta, modul de conservare si conditiile de transport si depozitare. Valabilitatea tulpinilor: 9-12 luni de la deschiderea flaconului
    MAGAZIE MATERIALE SEDIUL AUTORITTII CONTRACTANTE
    Tulpini de referinţă Haemophilus influenzae ATCC 10211
    Tulpina de referinta folosita pentru controlul intern de calitate al mediilor de cultura/ al antibiogramei /identificarii microorganismelor. Cultura microbiana liofilizata, exclusiv de prima generatie (primul pasaj) din culturi master de microorganisme provenite din colectiile de culturi recunoscute international (ATCC/NCTC) Sa nu necesite congelarea la -70 grade C Prezentare sub forma de discuri sau microcomprimate fiecare avand o concentratie de 106-109 microorganisme Ambalare in flacoane cu 10-12 discuri, etichetate pe care sa fie specificate: denumirea tulpinii de referinta, modul de conservare si conditiile de transport si depozitare. Valabilitatea tulpinilor: 9-12 luni de la deschiderea flaconului
    MAGAZIE MATERIALE SEDIUL AUTORITTII CONTRACTANTE
    Albastru de metilen alcalin Loffler
    Destinat coloratiei simple in bacteriologie Compozitie: -albastru metilen solutie alcoolica saturata 300ml - KOH solutie apoasa 0.01 % 1000ml
    MAGAZIE MATERIALE SEDIUL AUTORITTII CONTRACTANTE
    Antigenul Rotavirus/Adenovirus din materii fecale
    Metoda imunocromatografica Teste rapide casete Rotavirus/Adenovirus Combi pentru depistarea antigenului din materii fecale Trusa sa contina : Casete de testare a Antigenului Rotavirus/Adenovirus Combi Fiecare sa fie in compartimente separate cu membrane separate incarcate cu anticorpii respectivi pentru evitarea interferentelor la citirea rezultatului testului Solutie tampon sau de extractie sa fie in flacoane din plastic Flaconul sa contina dopul sau capacul pentru infiletare sau insurubare cu dispozitiv de colectare din materii fecale si/sau pipete pentru recoltarea scaunelor lichide Dopul sau capacul sa poata fi folosit si ca picurator pentru transferul produsului in caseta de lucru Caseta sa aibe Controlul intern inclus sau sa fie insotite de control intern Zona de Control intern si cea a Testului sa fie de culori diferite pentru a asigura o vizualizare rapida corecta atat a controlul intern al reactivilor cat si a rezultatului pozitiv al testului in toate conditiile de lucru, la lumina zilei sau noaptea la iluminatul artificial Trusa sa contina instructiunile de lucru in limba romana Trusa sa specifice limitele si interferentele ce pot aparea privind rezultatul Trusa sa aibe termen de valabilitate cel putin 6 sase luni Rezultatul in 10 minute Sensibilitate Rotavirus 98- 99% Sensibilitate Adenovirus 98-99% Specificitate Rotavirus 97-99% Specificitate Adenovirus 98-99% Separat sa trimita si un flacon control pozitiv/negativ: Rotavirus/Adenovirus Combi pentru verificarea periodica a casetelor Combi plecand de la un control extern cunoscut
    MAGAZIE MATERIALE SEDIUL AUTORITTII CONTRACTANTE
    Ac anti Toxocara canis IgG Metoda calitativa ELISA
    Metoda calitativa ELISA : -Truse ELISA cu 96 teste cu microplaci ELISA standard cu godeuri monodetasabile tapetate cu antigene inalt purificate -Sa se utilizeze la modul de lucru ca si probe biologice seruri umane -Sa contina seruri de control intern umane negativ si pozitiv incluse in trusa, gata de utilizare -Diluentul de seruri de pacienti sa fie sub forma lichida, gata de utilizare -Solutiile substrat conditionate in forma lichida(nu comprimate), gata de utilizare -Enzima sa fie sub forma lichida( nu liofilizata), gata de utilizare Timpii de incubare sa fie scurti ( maxim 1 ora per fiecare etapa de lucru) -Lungimea de unda 405/630 nm sau 450/630 nm -Sa aiba interval de echivoc la calcularea si interpretarea finala a rezultatelor serurilor de pacienti -Trusa sa prezinte precizia metodei de lucru, coeficientul de variatie per determinare sa fie < 5% -Sa aiba cel putin 3 criterii de validare ale metodei de lucru prevazute in prospectul trusei. -Sa se repartizeze cantitati mici de reactivi si seruri de pacient per godeu(<=100 µl / godeu) pentru a se evita contaminarea probelor si aparitia unor rezultate fals pozitive A SE SPECIFICA LIMITELE SI INTERFERENTELE DIN KIT-UL RESPECTIV! Să se specifice interferentele cu serurile hemolizate, lipemice și icterice. Sa prezinte informatii cu privire la precizia si acuratetea testarii (specificitate si senzitivitate > 96%) -Citirea finala a probelor de pacienti dupa stoparea reactiei sa se poata realiza intr-un interval mai mare de timp(pana la 20 minute ) -Firmele distribuitoare de truse sa asigure implementarea programelor de calculare si interpretare a rezultatelor pacientilor in softul cititorului ELISA , prevazute in protocolul de lucru al trusei -Fiecare dintre reactivii din trusa sa aiba termen de valabilitate minim o luna din momentul desigilarii lor -Reactivii sa fie sub incidenta reglemetarii IVD European Directive -Ambalare in cutii sigilate de carton etichetate cu specificarea denumirii produsului, a termenului de valabilitate si a conditiilor de transport si depozitare Fiecare trusa să fie insotita de certificat de calitate, prospect tradus în limba romana
    MAGAZIE MATERIALE SEDIUL AUTORITTII CONTRACTANTE
    SARS COV 2 IgG Reactiv
    Test pentru detectia cantitativa a anticorpilor SARS COV2 IgG CARE TARGETEAZA PROTEINA Spike S1 ( RBD) , care are corelatie pozitiva de 100 % cu testul pentru anticorpi neutralizanti PRNT ( testul de neutralizarea a plajelor de liza) CMIA 2 -STEP Reactivi -gata de utilizare Faza solida:microparticule acoperite cu antigen recombinant SARS CoV2 in tampon TRIS Conjugat : Anti IgG uman marcati cu acridium in tampon MES Solutie Pretrigger Solutie Trigger Wash buffer Proba : ser, plasma Interpretare rezultate < 50AU/ml, >=50 AU/ml pozitiv Limita de detectie : 6.8AU/ml Performanta clinica : > 99 % la 15 zile de la debutul simptomelor Analitic 21-40000 AU/ml Interferente : Testul nu prezinta interferente la biotina compatibil cu analizorul Architect
    MAGAZIE MATERIALE SEDIUL AUTORITTII CONTRACTANTE
    SARS CoV 2 IgG Control
    Control negativ și pozitiv 1,2 pentru detectie de anticorpi SARS CoV2 IgG ( conmpatibil cu analizorul Architect) Metoda de detectie utilizata:CMIA Impachetare 3 (1x4) ml
    MAGAZIE MATERIALE SEDIUL AUTORITTII CONTRACTANTE
    SARS CoV2 IgG -calibrator
    Ser de calibrare pentru detectia de anticorpi SARS CoV 2 IgG ( compatibil cu analizorul Architect ) Metoda de detectie utilizata :CMIA Impachetare : 6(1x2) ml
    MAGAZIE MATERIALE SEDIUL AUTORITTII CONTRACTANTE
    Teste rapide Ag-Sars-C0V-2 Casete Test SARS-CoV-2
    Caracteristici: - Casete test pentru detectarea antigen Sars-Cov-2 - rezultat cu banda de culori diferite (control intern inclus - în trusă) - specificitate > 97% (optim > 99%, pentru evitarea falselor - pozitivitati) - sensibilitate > 90% - Testele sa fie ambalate individual - Timp de testare 10 min. Materiale incluse: - casete test SARS-CoV-2 - Pipete - Tuburi pentru testare - Suport tuburi testare - Solutie tampon (în sticluta picurătoare) - Recoltor steril exsudat Stocare: - Casetele sigilate sa fie pastrate intre 2-30ºC Valabilitate: 1 an, in limita termenului inscris pe eticheta si in conditii corespunzatoare de pastrare (2-30ºC ) Documentatia tehnica: certificate de conformitate, certificate de analiza si instructiuni de utilizare in limba română.
    MAGAZIE MATERIALE SEDIUL AUTORITTII CONTRACTANTE
    Pos BP Combo 42 Paneluri pentru coci gram pozitivi Breakpoint 42 pentru identificare si antibiograma
    Paneluri destinate identificarii si antibiogramei pentru speciile cu crestere rapida aerobice si facultative coci gram pozitivi, cativa coci aerobi gram pozitivi fastidiosi si Listeria monocytogenes pentru analizorul Microscan WalkAway
    MAGAZIE MATERIALE SEDIUL AUTORITTII CONTRACTANTE
    Kit de extractie automata acizi nucleici (96 teste/kit)- tip VN143 compatibil cu sistemul de extractie automata de acizi nucleici Genolution Nextractor NX-48S
    Kit de extractie automata acizi nucleici (96 teste/kit)- tip VN143 compatibil cu sistemul de extractie automata de acizi nucleici Genolution Nextractor NX-48S, pentru izolarea unei cantitati mari de ARN viral din tampoane nazale, tampoane nazo-faringiale si sputa diluata Sa permita extractia ARN SARS-CoV-2 din probe- de exudat nasofaringian Principiul de operare: tehnologie cu bile magnetice pentru izolare acizi nucleici- Protocol de lucru preinstalat, de maxim 30 minute pentru 48 probe, intr-o singura rulare- procesare in placa 24 probe Kit pentru 96 extractii, care sa includa: placa cu 96 godeuri (4 buc.), stripuri (2 pachete a cate 6 buc.)- Placa cu 96 godeuri trebuie sa fie preumpluta cu reactivii necesari prezodati, pentru a nu necesita pipetari suplimentare - Kit-urile sa fie livrate impreuna cu Carrier ARN in cantitate necesara care sa acopere cantitatea de kit-uri comandate per comanda individuala - Volumul probei de max. 200 µL- Timp de vortexare max. 10 sec.- Conditii de stocare kit la temperatura 15-35 grd. C- Cu marcaj CE-In Vitro Diagnostic (IVD), se va prezenta dovada certificarii
    MAGAZIE MATERIALE SEDIUL AUTORITTII CONTRACTANTE
    Kit de extractie automata acizi nucleici (48 teste/kit)- tip VN153 compatibil cu sistemul de extractie automata de acizi nucleici Genolution Nextractor NX-48S
    Kit de extractie automata acizi nucleici (48 teste/kit)- tip VN153 compatibil cu sistemul de extractie automata de acizi nucleici Genolution Nextractor NX-48S, pentru izolarea unei cantitati mari de ARN viral din tampoane nazale, tampoane nazo-faringiale si sputa diluata Sa permita extractia ARN SARS-CoV-2 din probe. Principiul de operare: tehnologie cu bile magnetice pentru izolare acizi nucleici- Protocol de lucru preinstalat, de maxim 30 minute pentru 48 probe, intr-o singura rulare- procesare in placa de 8 probe Kit pentru 48 extractii, care sa includa: placa cu 32 godeuri (6 buc.), stripuri (pachete a cate 6 buc.)- Placa cu 32 godeuri trebuie sa fie preumpluta cu reactivii necesari prezodati, pentru a nu necesita pipetari suplimentare - Kit-urile sa fie livrate impreuna cu Carrier ARN in cantitate necesara care sa acopere cantitatea de kit-uri comandate per comanda individuala - Volumul probei de max. 200 µL- Timp de vortexare max. 10 sec.- Conditii de stocare kit la temperatura 15-35 grd. C- Cu marcaj CE-In Vitro Diagnostic (IVD), se va prezenta dovada certificarii
    MAGAZIE MATERIALE SEDIUL AUTORITTII CONTRACTANTE
    Kit de extractie automata acizi nucleici (48 teste/kit)- tip VN163 compatibil cu sistemul de extractie automata de acizi nucleici Genolution Nextractor NX-48S,
    Kit de extractie automata acizi nucleici (48 teste/kit)- tip VN163 compatibil cu sistemul de extractie automata de acizi nucleici Genolution Nextractor NX-48S, pentru izolarea unei cantitati mari de ARN viral din tampoane nazale, tampoane nazo-faringiale si sputa diluata Sa permita extractia ARN SARS-CoV-2 din probe. Principiul de operare: tehnologie cu bile magnetice pentru izolare acizi nucleici- Protocol de lucru preinstalat, de maxim 30 minute pentru 16 probe, intr-o singura rulare- procesare in placa cate 1 proba Kit pentru 48 extractii, care sa includa: placa cu 4 godeuri (48 buc.), stripuri (pachete a cate 6 buc.)- Placa cu 4 godeuri trebuie sa fie preumpluta cu reactivii necesari prezodati, pentru a nu necesita pipetari suplimentare - Kit-urile sa fie livrate impreuna cu Carrier ARN in cantitate necesara care sa acopere cantitatea de kit-uri comandate per comanda individuala - Volumul probei de max. 200 µL- Timp de vortexare max. 10 sec.- Conditii de stocare kit la temperatura 15-35 grd. C- Cu marcaj CE-In Vitro Diagnostic (IVD), se va prezenta dovada certificarii
    MAGAZIE MATERIALE SEDIUL AUTORITTII CONTRACTANTE
    Kit de detectie a mutatiei N501, in gena S a SARS-CoV-2, care sa permita identificarea tulpinilor britanica, braziliana si sud-africana
    Kit de detectie a mutatiei N501, in gena S a SARS-CoV-2, care sa permita identificarea tulpinilor britanica, braziliana sau sud-africana, prin dicriminare alelica in RT-Real Time PCR , Kitul sa fie compatibil cu fluorescentele FAM, HEX, CY5, ROX a termociclorului AriaDX Agilent. Kitul sa fie compatibil cu fluorescentele FAM, HEX, CY5, ROX a termociclorului AriaDX Agilent. (similar SNPsig® SARS-CoV-2 (N501Y) PCR SARS-CoV-2 mutation detection/allelic discrimination kit,