Achizitia de reactivi si consumabile de biologie moleculara in tehnica RT-PCR de tip Point of Care

    SEAP
    ID
    CAN1089241
    Data
    04 Octombrie 2022
    Valoare
    0 RON
    Stare
    Atribuita
    Tip procedura:
    Licitatie deschisa
    Tipul contractului::
    Furnizare
    Autoritatea contractanta
    4202010 - SPITALUL JUDETEAN "DR.FOGOLYAN KRISTOF"SFANTU GHEORGHE
    Localitate
    Sfantu Gheorghe
    Furnizor
    17551047 - ROCHE ROMANIA
    Cod CPV
    33696300-8 - Reactivi chimici (Rev.2)
    Descriere:
    Reactivi si consumabile de biologie moleculara in tehnica RT-PCR de tip Point of Care, in conformitate cu cerintele Caietului de Sarcini, care sunt minime si obligatorii.
    Loturi:
    Spitalul Judeţean de Urgenţă “Dr. Fogolyán Kristóf” cu sediul în Sfântu Gheorghe, Str. Stadionului Nr.1,
    Default lot
    Achizitia de reactivi si consumabile de biologie moleculara in tehnica RT-PCR de tip Point of Care. Kit-ul multiplex SARS-CoV-2 si Influenza A/B sa fie un test multiplex RT-PCR care detecteaza si diferentiaza virusurile SARS-CoV-2, virusul gripal A si virusul gripal B. Kit-ul trebuie sa permita testarea mai multor tipuri de proba: exudat nazal, exudat faringian si exudat nazofaringian. Kit-ul trebuie sa contina reactivi de testare gata de utilizare (“ready to use”) si sa dispuna de toate componentele necesare reactiei PCR, cum ar fi: controlul intern al procesului de testare; proteinaza K, particule magnetice, tampon de liza, solutie de spalare, tampon de elutie si 3 mixuri de reactie distincte. Kit-ul trebuie sa aiba o limita de detectie (LOD) a concentratiei virusului SARS-CoV-2 de minim 95%. Kit-ul trebuie sa permita emiterea rapida a rezultatelor (maxim 20 de minute) Kit-ul trebuie sa aiba control pozitiv si control negativ. Kit-ul trebuie sa contina: 1 tub cu mediu PCR, 1 tampon de recoltare proba si pipeta de transfer. Impachetare: kit pentru maxim 20 de teste. Sa aiba o temperatura de pastrare de 2 – 8 °C Kit-ul trebuie sa depisteze minim doua gene specifice virusului SARS-CoV-2, din care una sa fie o gena non structurala ORF1 a/b, si ce de-a doua gena sa fie specifica proteinei nucleocapsidei (N) sau a proteinei spike (S)- structuri unicat ale SARS COV 2 Kit-ul trebuie sa fie certificat CE-IVD si certificat sau in curs de certificare IVDR Kit-ul trebuie sa dispuna de cod de bare pentru citirea automata in cadrul sistemului. Sa existe posibilitatea de testare atat individuala (doar pentru un singur virus), cat si testare multiplex (pemtru mai multi virusi in acelasi test combinat) Kit-ul de detectie a bacteriei Streptococcus A sa automatizeze si integreze amplificarea acidului nucleic utilizând tehnologia RT-PCR în timp real la pacientii cu semne si simptome de faringita. Specificitate: minim 93% Sensibilitate: minim 97% Impachetare: kit pentru maxim 20 de teste. Kit-ul trebuie sa permita testarea pe baza de exudat faringian Sa aiba o temperatura de pastrare: 2 – 8 °C Kit-ul trebuie sa aiba o limita de detectie (LOD) de minim 5 CFU/mL Kit-ul trebuie sa aiba control pozitiv si control negativ. Kit-ul trebuie sa permita emiterea rapida a rezultatelor (maxim 15 de minute) Kit-ul trebuie sa contina reactivi de testare gata de utilizare (“ready to use”) Kit-ul trebuie sa fie certificat CE-IVD si certificat sau in curs de certificare IVDR Kit-ul trebuie sa dispuna de cod de bare pentru citirea automata in cadrul sistemului. Kit-ul de detectie a bacteriei Clostridium difficile sa automatizeze si integreze amplificarea acidului nucleic utilizând tehnologia RT-PCR în timp real la pacientii cu semne si simptome gastrice. Specificitate: minim 96% Sensibilitate: minim 93% Impachetare: kit pentru maxim 20 de teste. Kit-ul trebuie sa permita testarea din proba de scaun (materii fecale) Sa aiba o temperatura de pastrare: 2 – 8 °C Kit-ul trebuie sa aiba o limita de detectie (LOD) de minim 90 CFU/ tampon Kit-ul trebuie sa aiba control pozitiv si control negativ. Kit-ul trebuie sa permita emiterea rapida a rezultatelor (maxim 20 de minute) Kit-ul trebuie sa contina reactivi de testare gata de utilizare (“ready to use”) Kit-ul trebuie sa fie certificat CE-IVD si certificat sau in curs de certificare IVDR Kit-ul trebuie sa dispuna de cod de bare pentru citirea automata in cadrul sistemului. Analizor Real Time PCR de tip Point o Care Descriere generala Instrument de testare automata a acizilor nucleici, de tip real time. Sistemul sa realizeze in mod automat urmatoarele operatiuni: pregatirea probei si a reactivilor, imbogatirea tintei, indepartarea inhibitorilor, extractia acizilor nucleici, amplificarea PCR, detectia real-time si interpretarea rezultatelor. Tuburile/stripurile/trusele de testare sa contina toti reactivii de testare gata de utilizare incorporate/segmentate in impachetare, separate de sigilii sau alte metode. Segmentele tubului sa faciliteze testarea ready to use, fara etape manuale. Utilizare complet automata. Sistemul sa fie echipat complet: • Modul termic si de incarcare proba, • Modul de detectie, • Unitate de baza Modulele sa realizeze urmatoarele operatiuni:  comprimarea tubului de testare pentru a elibera selectiv reactivii,  transferul probei intre segmentele cu reactivi,  controlarea conditiilor de reactie. Modulul termic si de incarcare Trebuie sa indeplineasca mai multe functii: • transportul lichidului intre segmente • incalzirea si racirea segmentelor • separarea magnetica. Detectia Modulul de detectie monitorizeaza reactia in timp real. Ansamblul fotometric sa fie alcatuit din minim 6 canale independente pentru excitatie si detectie: 395-415/440-460 (Pacific Blue), 460-480/515-535 (FAM), 518-548/560-600 (HEX), 580-600/610-630 (Texas Red/CR610), 630-650/682-738 (Cy5), 710-750/765-855 (AlexFluor750) Unitatea de baza a instrumnetului sa fie alcatuita din minim urmatoarele componente: • Unitatea de control • Interfata cu utilizatorul • Cititorul de coduri de bare • Carcasa • Baza • Porturile de conectare • Conexiunea la sursa de curent Principiul de lucru Proba se amesteca cu un control intern si apoi cu reactivii de liza. Proba lizata este incubata cu particulele magnetice de sticla pentru imbogatirea acizilor nucleici. Urmeaza captura acizilor nucleici si pasii de spalare pentru indepartarea inhibitorilor. Acizii nucleici sunt apoi eluati de pe particulele magnetice de sticla si transferati alternativ intre segmentele tubului de testare la diverse temperaturi pentru amplificare PCR rapida si detectia real-time. Controlul contaminarii Proba de analizat se adauga in tubul de testare, tubul se inchide cu un capac si ramane inchis pe toata perioada de testare. Se evita astfel contaminarea incrucisata, se reduce riscul de biohazard si ajuta la pastrearea integritatii probei. Pasii de lucru • Pregatirea probei de pacient • Transferul probei in tubul de testare • Scanarea codului de bare de pe tubul de testare • Introducerea tubului de testare in instrument • Instrumentul executa in mod automat toti pasii si raporteaza rezultatul • Inlaturarea tubului de testare • Verificarea rezultatului Dimensiuni Maxim 25 cm x 12 cm x 20.0 cm Maxim 4 kg Pentru a nu depasi spatiul dinsponibil din punctul de testare. Proba Tipul de proba difera in functie de parametrul testat: exsudat nazofaringian, exsudat nazal, exsudat faringian, materii fecale. Timp pana la eliberarea rezultatului Timp rapid de eliberare, de pana la maxim 25 minute in functie de tipul de analiza. Certificare Sistemul sa dispuna de urmatoarele certificari: • CE-IVD • Certificare CB TÜV Rheinland • Sistem compliant cu directiva 98/79/EC pentru dispozitivele medicale emisa de Parlamentul European. • Sistem compliant cu directiva 2011/65/EU pentru restrictiile de utilizare a anumitor substante periculoase in echipamentele electrice si electronice emisa de Parlamentul European. • Sa fie certificat sau in curs de certificare IVDR Control Control intern incorporate in fiecare tub de testare pentru intregul process: de la pregatirea acizilor nucleici pana la amplificare si detectie pentru a exclude probele fals negative. Control de calitate pozitiv si negativ specific fiecarui parametru testat. Cititor de coduri de bare Integrat, situat frontal, laser Class 2 Tipuri de coduri de bare: Cod 39, 93, 128, Codabar, GS1 Databar-14. Interfata Touchscreen integrat Conexiune: Ethernet, RJ-45, TCP/IP, 2 porturi USB Mentenanta si pregatire instrument Instrumentul sa nu necesite operatiuni de mentenanta din partea utilizatorului in afara de calibrarea touchscreen-ului. Instrumentul sa nu necesite operatiuni de calibrare sau ajustarea din partea utilizatorului. Instrumentul sa isi faca automat auto-diagnosticul la initializare. Auto-monitorizarea si auto-calibrarea Instrumentul sa aiba incorporat un sistem de auto-monitorizare pentru a asigura functionarea optima tot timpul. Instrumentul sa utilizeze un sistem avansat de diagnosticare a erorilor pentru monitorizarea performantelor in timpul lucrului. Instrumentul sa isi faca auto-calibrarea periodic Managementul datelor Capacitate de stocare pe instrument: minim 20 000 rezultate de teste. Sa dispuna de o aplicatie ce poate realiza minim urmatoarele functii: • Backup rezultate si date • Actualizare si sincronizare loturi • Export si import date • Posibilitate de stergere date