Modificare autorizatie utilizare introducere dispozitive medicale cu microsfere de Ytriu
SEAPIDStare
DA36667081
Data08 Octombrie 2024
Valoare7.500 RON
Oferta acceptata
Autoritatea contractantaLocalitateSuceava, Suceava
FurnizorTipul contractuluiServicii
Cod CPVDescriere:Modificare autorizatie utilizare introducere dispozitive medicale cu microsfere de Ytriu - conform ofertei nr. OFE-443
Achizitii7.500 RON
Cantitate: 1
Unitate masura: bucata
Modificare autorizatie utilizare introducere dispozitive medicale cu microsfere de Ytriu
Modificarea Autorizatiei de Utilizare a Laboratorului de Medicina Nucleara, prin introducerea dispozitivelor medicale cu microsfere de Ytriu
Oferta include:
- Deplasarea expertilor nostri in locatiile unde urmeaza a se utiliza dispozitivelor medicale implanturi active (permanente), care contin microsfere de Y-90;
- Verificarea spatiilor aferente utilizarii acestor dispozitive medicale cat si a celor adiacente acestora;
- Intormirea dosarului tehnic necesar modificarii autorizatiei de utilizare de la CNCAN;
- Intocmirea documentatiilor tehnice si obtinerea autorizatiei sanitare aferente prezentei practici
Documentatia tehnica va cuprinde minim urmatoarele informatii:
a) justificarea, optimizarea si descrierea practicii;
b) descrierea dispozitivelor medicale cu microsfere de Ytriu;
d) descrierea spatiilor si constructiilor utilizate;
e) programul de limitare a dozelor si constrangerile aplicabile, principiul ALARA;
f) clasificarea locurilor de munca in zone controlate, planurile de situatie;
g) clasificarea pe categorii a expusilor profesional;
h) evaluarea dozelor, sistemul de monitorizare, organismul dozimetric acreditat;
i) pregatirea si autorizarea personalului;
j) mijloacele de radioprotectie individuala si colectiva;
k) responsabilii cu securitatea radiologica pe zone si expertii acreditati;
l) expunerile potentiale si masurile de contracarare;
m) documentele proprii care reglementeaza practica, inclusiv ale sistemului calitatii;
p) planul de interventie in caz de urgenta
- Documentatia va contine declaratia de expertizare si acceptare a acesteia semnata de catre expertul acreditat mentionat in cerere.
- Obtinerea modificarii autorizatiei de utilizare a Laboratorului de Medicina Nucleara, prin adaugarea dispozitivelor medical ecu microsfere de Ytriu