Consultanta in vederea implementarii in laboratorul de analize medicale a unui sistem de management
SEAPIDStare
DA34281584
Data18 Octombrie 2023
Valoare14.000 RON
Oferta acceptata
Autoritatea contractantaLocalitateBrasov, Brasov
FurnizorTipul contractuluiServicii
Cod CPVDescriere:Consultanta in vederea implementarii in laboratorul de analize medicale a unui sistem de management al calitatii conform noului standard SR EN ISO 15189:2023
Achizitii14.000 RON
Cantitate: 1
Unitate masura: bucata
Consultanta pentru implementarea Sistemului de Management al Calitatii conform SR EN ISO 15189:2023
1. SUBIECTUL OFERTEI
Acordarea de consultanta de specialitate in vederea implementarii in laboratorul de analize medicale a unui sistem de management al calitatii care sa satisfaca cerintele de management si de competenta ale standardului SR EN ISO 15189:2023 – ”Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si competenta” si cerintele organismului national de acreditare RENAR.
2. ETAPELE DE DESFASURARE A PROGRAMULUI DE IMPLEMENTARE A SMC
2.1 Evaluare si documentatie
- Evaluarea activitatii laboratorului anterior implementarii SMC conform cu cerintele standardului SR EN ISO 15189:2023.
- Elaborarea de catre consultant a documentelor SMC (manualul calitatii si proceduri generale, inclusiv toate formularele necesare) care sa acopere cerintele standardului SR EN ISO 15189:2023: cerinte generale, cerinte structurale si de guvernare, cerinte referitoare la resurse, cerinte referitoare la procese, cerinte pentru sistemul de management.
- Elaborarea de catre consultant a procedurilor specifice care descriu activitati suport (biosecuritate, curatenie-dezinfectie etc., inclusiv formularele necesare).
- Furnizarea de template-uri conforme cu cerintele SR EN ISO 15189:2023 pentru: proceduri specifice, instructiuni de lucru pentru echipamente.
- Furnizarea de modele pentru toate tipurile de inregistrari, de exemplu: raport de audit intern, proces verbal al analizei de management, program de instruire, evaluare competenta tehnica etc.
2.2 Asistare personalului cheie din laborator pentru:
- Insusirea cerintelor documentelor SMC.
- Intelegerea modului de aplicare a documentelor SMC in activitatea laboratorului (implementarea sistemului de inregistrari).
- Etalonarea echipamentelor de masurare conform politicii P-05 RENAR in vigoare.
- Estimarea incerititudinii de masurare.
- Adecvarea la scop a procedurilor de masurare utilizate in laborator.
- Proiectarea planului de control intern al laboratorului conform reglementarilor legale in vigoare.
3. LOCUL SI MODUL DE PRESTARE A SERVICIULUI
Intalniri periodice stabilite in conformitate cu calendarul de lucru si de comun acord cu managementul laboratorului. Aceste intalniri se vor desfasura dupa cum urmeaza:
- 5 seminarii, on-line, de instruire si evaluare /verificare a nivelului de implementare a SMC, in fiecare seminar se vor prezenta si discuta cel putin 20% documente /cerinte din standard.
- Verificarea si corectarea inregistrarilor emise de laborator, utilizand mijloace de comunicare la distanta (e-mail, skype, telefon).
- 1 vizita de evaluare finala a implementarii cerintelor de management si tehnice, vizita care se va desfasura pe parcursul a 1 zile de lucru la sediul beneficiarului.