Consultanta pentru implementarea Sistemului de Management al Calitatii conform SR EN ISO 15189:2023

    SEAP
    ID
    DA34251754
    Data
    16 Octombrie 2023
    Valoare
    15.000 RON
    Stare
    Oferta acceptata
    Autoritatea contractanta
    4291530 - SPITALUL ORS. "PROF. DR. IOAN PUSCAS" SIMLEU SILVANIEI
    Localitate
    Simleu Silvaniei, Salaj
    Furnizor
    17713033 - S.C. DIV Consulting S.R.L.
    Tipul contractului
    Servicii
    Cod CPV
    79419000-4 - Servicii de consultanta in domeniul evaluarii (Rev.2)
    Descriere:
    1. SUBIECTUL OFERTEI Acordarea de consultanta de specialitate in vederea implementarii in laboratorul de analize medicale a unui sistem de management al calitatii care sa satisfaca cerintele de management si de competenta ale standardului SR EN ISO 15189:2023 – ”Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si competenta” si cerintele organismului national de acreditare RENAR. 2. ETAPELE DE DESFASURARE A PROGRAMULUI DE IMPLEMENTARE A SMC 2.1 Evaluare si documentatie - Evaluarea activitatii laboratorului anterior implementarii SMC conform cu cerintele standardului SR EN ISO 15189:2023. - Elaborarea de catre consultant a documentelor SMC (manualul calitatii si proceduri generale, inclusiv toate formularele necesare) care sa acopere cerintele standardului SR EN ISO 15189:2023: cerinte generale, cerinte structurale si de guvernare, cerinte referitoare la resurse, cerinte referitoare la procese, cerinte pentru sistemul de management. - Elaborarea de catre consultant a procedurilor specifice care descriu activitati suport (biosecuritate, curatenie-dezinfectie etc., inclusiv formularele necesare). - Furnizarea de template-uri conforme cu cerintele SR EN ISO 15189:2023 pentru: proceduri specifice, instructiuni de lucru pentru echipamente. - Furnizarea de modele pentru toate tipurile de inregistrari, de exemplu: raport de audit intern, proces verbal al analizei de management, program de instruire, evaluare competenta tehnica etc. 2.2 Asistare personalului cheie din laborator pe
    Achizitii
    15.000 RON
    Cantitate: 1
    Unitate masura: bucata
    Consultanta pentru implementarea Sistemului de Management al Calitatii conform SR EN ISO 15189:2023
    1. SUBIECTUL OFERTEI Acordarea de consultanta de specialitate in vederea implementarii in laboratorul de analize medicale a unui sistem de management al calitatii care sa satisfaca cerintele de management si de competenta ale standardului SR EN ISO 15189:2023 – ”Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si competenta” si cerintele organismului national de acreditare RENAR. 2. ETAPELE DE DESFASURARE A PROGRAMULUI DE IMPLEMENTARE A SMC 2.1 Evaluare si documentatie - Evaluarea activitatii laboratorului anterior implementarii SMC conform cu cerintele standardului SR EN ISO 15189:2023. - Elaborarea de catre consultant a documentelor SMC (manualul calitatii si proceduri generale, inclusiv toate formularele necesare) care sa acopere cerintele standardului SR EN ISO 15189:2023: cerinte generale, cerinte structurale si de guvernare, cerinte referitoare la resurse, cerinte referitoare la procese, cerinte pentru sistemul de management. - Elaborarea de catre consultant a procedurilor specifice care descriu activitati suport (biosecuritate, curatenie-dezinfectie etc., inclusiv formularele necesare). - Furnizarea de template-uri conforme cu cerintele SR EN ISO 15189:2023 pentru: proceduri specifice, instructiuni de lucru pentru echipamente. - Furnizarea de modele pentru toate tipurile de inregistrari, de exemplu: raport de audit intern, proces verbal al analizei de management, program de instruire, evaluare competenta tehnica etc. 2.2 Asistare personalului cheie din laborator pentru: - Insusirea cerintelor documentelor SMC. - Intelegerea modului de aplicare a documentelor SMC in activitatea laboratorului (implementarea sistemului de inregistrari). - Etalonarea echipamentelor de masurare conform politicii P-05 RENAR in vigoare. - Estimarea incerititudinii de masurare. - Adecvarea la scop a procedurilor de masurare utilizate in laborator. - Proiectarea planului de control intern al laboratorului conform reglementarilor legale in vigoare. 3. LOCUL SI MODUL DE PRESTARE A SERVICIULUI Intalniri periodice stabilite in conformitate cu calendarul de lucru si de comun acord cu managementul laboratorului. Aceste intalniri se vor desfasura dupa cum urmeaza: - 5 seminarii, on-line, de instruire si evaluare /verificare a nivelului de implementare a SMC, in fiecare seminar se vor prezenta si discuta cel putin 20% documente /cerinte din standard. - Verificarea si corectarea inregistrarilor emise de laborator, utilizand mijloace de comunicare la distanta (e-mail, skype, telefon).