Consultanta pentru implementarea Sistemului de Management al Calitatii conform SR EN ISO 15189:2023
SEAPIDStare
DA34235950
Data12 Octombrie 2023
Valoare15.200 RON
Oferta acceptata
Autoritatea contractantaLocalitateTargoviste, Dambovita
FurnizorTipul contractuluiServicii
Cod CPVDescriere:Consultanta pentru implementarea Sistemului de Management al Calitatii conform SR EN ISO 15189:2023 - in LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE
Achizitii15.200 RON
Cantitate: 1
Unitate masura: bucata
Consultanta pentru implementarea Sistemului de Management al Calitatii conform SR EN ISO 15189:2023
1. OBIECTIVE
Acordarea de consultanta de specialitate in vederea implementarii in laboratorul de analize medicale a
unui sistem de management al calitatii care sa satisfaca: cerintele de management si de competenta ale
standardului speciíc laboratoarelor medicale SR EN ISO 15189:2023, cerintele organismului national de
acreditare RENAR.
2. ETAPELE DE DESFASURARE A PROGRAMULUI DE IMPLEMENTARE A SMC
- Evaluarea activitatii laboratorului anterior implementarii SMC conform cu cerintele standardului SR EN
ISO 15189:2023.
- Elaborarea de catre consultant a documentelor SMC (manualul calitatii si proceduri generale, inclusiv
formularele aferente acestora) care sa acopere cerintele standardului SR EN ISO 15189:2023: Cerinte
generale, Cerinte structurale si de guvernare, Cerinte referitoare la resurse, Cerinte referitoare la
procese, Cerinte pentru sistemul de management.
- Elaborarea de catre consultant a procedurilor speciíce care descriu activitati suport (biosecuritate,
curatenie-dezinfectie etc., inclusiv formularele necesare).
- Furnizarea de template-uri conforme cu cerintele SR EN ISO 15189:2023 pentru: proceduri specifíce,
instructiuni de lucru pentru echipamente.
- Furnizarea de modele pentru toate tipurile de inregistrari (aprox. 200 de tipuri de inregistrari). De
exemplu: raport de audit intern, proces verbal al analizei de management, program de instruire, evaluare
competenta tehnica etc.).
- Asistarea personalului cu functii cheie din laborator pentru: insusirea cerintelor documentelor SMC,
intelegerea modului de aplicare a documentelor SMC in activitatea laboratorului (implementarea
sistemului de inregistrari).
- Asistarea laboratorului in implementarea SMC si in rezolvarea problemelor legate de implementare:
etalonarea echipamentelor de masurare conform politicii P-05 RENAR in vigoare, estimarea incertitudinii
de masurare, adecvarea la scop a procedurilor de masurare utilizate in laborator.
3. LOCUL SI MODUL DE PRESTARE A SERVICIULUI
Intalniri periodice stabilite in conformitate cu calendarul de lucru si de comun acord cu managementul
laboratorului. Aceste intalniri se vor desfasura dupa cum urmeaza:
- patru vizite de instruire si evaluare/ veriícare a nivelului de implementare a SMC;;
- veriícarea si corectarea inregistrarilor emise de laborator, utilizand mijloace de comunicare la distanta
(e-mail, skype, telefon);
- una vizita de evaluare fínala a implementarii cerintelor de management si tehnice in cadrul
laboratorului, vizita care se va desfasura pe parcursul a 2 zile de lucru.
4. PRECIZARI
- Consultantul nu isi asuma responsabilitatea termenelor de desfasurare a etapelor de evaluare a
documentelor, preevaluare si evaluare efectuate de catre RENAR. Aceste termene depind exclusiv de
organizarea interna a RENAR-ului si de numarul de solicitari pe care le are aceasta institutie.
- In cazul in care persoanele desemnate ca responsabil de calitate, respectiv sef laborator renunta la
aceasta calitate pe parcursul contractului, instruirea va í reluata de la inceput doar in conditiile unei plati
suplimentare din partea Beneíciarului catre consultant, care, in functie de necesarul de instruire, nu va
depasi 35% din valoarea fara TVA a contractului.