Consultanta pentru implementarea Sistemului de Management al Calitatii conform SR EN ISO 15189:2023
SEAPIDStare
DA34233711
Data12 Octombrie 2023
Valoare20.000 RON
Oferta refuzata
Autoritatea contractantaLocalitateTargoviste, Dambovita
FurnizorTipul contractuluiServicii
Cod CPVDescriere:Consultanta pentru implementarea Sistemului de Management al Calitatii conform SR EN ISO 15189:2023 - Laboratorul de Analize Medicale
PREZENTA TINE LOC DE COMANDA FERMA !!!
Achizitii20.000 RON
Cantitate: 1
Unitate masura: bucata
Consultanta pentru implementarea Sistemului de Management al Calitatii conform SR EN ISO 15189:2023
1. OBIECTIVE
Acordarea de consultanta de specialitate in vederea implementarii in laboratorul de analize medicale a unui sistem de management al calitatii care sa satisfaca: cerintele de management si de competenta ale standardului specific laboratoarelor medicale SR EN ISO 15189:2023, cerintele organismului national de acreditare RENAR.
2. ETAPELE DE DESFASURARE A PROGRAMULUI DE IMPLEMENTARE A SMC
- Evaluarea activitatii laboratorului anterior implementarii SMC conform cu cerintele standardului SR EN ISO 15189:2023.
- Elaborarea de catre consultant a documentelor SMC (manualul calitatii si proceduri generale, inclusiv formularele aferente acestora) care sa acopere cerintele standardului SR EN ISO 15189:2023: Cerinte generale, Cerinte structurale si de guvernare, Cerinte referitoare la resurse, Cerinte referitoare la
procese, Cerinte pentru sistemul de management.
- Elaborarea de catre consultant a procedurilor speciíce care descriu activitati suport (biosecuritate, curatenie-dezinfectie etc., inclusiv formularele necesare).
- Furnizarea de template-uri conforme cu cerintele SR EN ISO 15189:2023 pentru: proceduri specifíce, instructiuni de lucru pentru echipamente.
- Furnizarea de modele pentru toate tipurile de inregistrari (aprox. 200 de tipuri de inregistrari). De exemplu: raport de audit intern, proces verbal al analizei de management, program de instruire, evaluare competenta tehnica etc.).
- Asistarea personalului cu functii cheie din laborator pentru: insusirea cerintelor documentelor SMC, intelegerea modului de aplicare a documentelor SMC in activitatea laboratorului (implementarea
sistemului de inregistrari).
- Asistarea laboratorului in implementarea SMC si in rezolvarea problemelor legate de implementare: etalonarea echipamentelor de masurare conform politicii P-05 RENAR in vigoare, estimarea incertitudinii de masurare, adecvarea la scop a procedurilor de masurare utilizate in laborator.
3. LOCUL SI MODUL DE PRESTARE A SERVICIULUI
Intalniri periodice stabilite in conformitate cu calendarul de lucru si de comun acord cu managementul laboratorului. Aceste intalniri se vor desfasura dupa cum urmeaza:
- patru vizite de instruire si evaluare/ veriícare a nivelului de implementare a SMC;
- veriícarea si corectarea inregistrarilor emise de laborator, utilizand mijloace de comunicare la distanta (e-mail, skype, telefon);
- una vizita de evaluare fínala a implementarii cerintelor de management si tehnice in cadrul laboratorului, vizita care se va desfasura pe parcursul a minim doua zile de lucru.
4. PRECIZARI
- Consultantul nu isi asuma responsabilitatea termenelor de desfasurare a etapelor de evaluare a documentelor, preevaluare si evaluare efectuate de catre RENAR. Aceste termene depind exclusiv de organizarea interna a RENAR-ului si de numarul de solicitari pe care le are aceasta institutie.
- In cazul in care persoanele desemnate ca responsabil de calitate, respectiv sef laborator renunta la aceasta calitate pe parcursul contractului, instruirea va fi reluata de la inceput doar in conditiile unei plati suplimentare din partea Beneficiarului catre consultant, care, in functie de necesarul de instruire, nu va depasi 35% din valoarea fara TVA a contractului.