Consultanta
SEAPIDStare
DA30234087
Data24 Martie 2022
Valoare17.500 RON
Oferta acceptata
Autoritatea contractantaLocalitateTimisoara, Timis
FurnizorTipul contractuluiFurnizare
Cod CPVDescriere:consultanta
Achizitii17.500 RON
Cantitate: 1
Unitate masura: bucata
Consultanta in vederea acreditarii conform SR EN ISO 15189:2013
Acordarea de consultanta de specialitate in vederea implementarii in laboratorul de analize medicale a unui sistem de management al calitatii care sa satisfaca:
- cerintele de management si de competenta ale standardului specific laboratoarelor medicale SR EN ISO 15189:2013;
- cerintele organismului national de acreditare RENAR.
1. Etape de desfasurare a programului de implementare a SMC:
1.1. Evaluarea activitatii laboratorului anterior implementarii SMC conform cu cerintele standardului SR EN ISO 15189:2013.
Dupa caz, se vor identifica/ evalua:
existenta resurselor materiale, umane si informationale, conditiile de asigurare a confidentialitatii informatiilor referitoare la clienti, caile de comunicare in interiorul organizatiei cat si intre organizatie si clientii si beneficiarii acesteia, sistemul de inregistrari existent, procedura de evaluare a furnizorilor si procedura de aprovizionare, nivelul de competenta a personalului si constientizarea acestuia cu privire la rolul sau in implementarea SMC, spatiul si mediul de lucru, trasabilitatea metrologica a rezultatelor masurarii, modul in care se asigura calitatea rezultatelor, procedurile de recoltare, transport, procesare, pastrare si eliminare a probelor biologice, procedura de raportarea rezultatelor, sistemul informatic.
1.2. Elaborarea de catre consultant a documentelor SMC (manualul calitatii si proceduri generale, inclusiv toate formularele necesare) care sa acopere cerintele standardului SR EN ISO 15189:2013, astfel:
responsabilitatile organizatiei si management, sistem de management al calitatii, controlul documentelor, contracte servicii, examinare de catre laboratoare contractate, servicii externe si aprovizionare, servicii de consiliere, rezolvare reclamatii, identificare si control neconformitati, actiune corectiva, actiune preventiva, imbunatatire continua, controlul inregistrarilor, evaluare si audituri, analiza de management, personal, spatiu si conditii de mediu, echipamente, reactivi si consumabile de laborator, procese de pre-examinare, asigurare calitate rezultate examinare, procese post-examinare, raportare rezultate, eliberare rezultate, management informational de laborator.
1.3. Elaborarea de catre consultant a procedurilor specifice care descriu activitati suport (biosecuritate, curatenie-dezinfectie etc., inclusiv formularele necesare).
1.4. Furnizarea de template-uri conforme cu cerintele SR EN ISO 15189:2013 pentru:
proceduri specifice, instructiuni de lucru pentru echipamente.
1.5. Furnizarea de modele pentru toate tipurile de inregistrari (aproximativ 200 de tipuri de inregistrari, de exemplu: raport de audit intern, proces verbal al analizei de management, program de instruire, evaluare competenta tehnica etc.).
1.6. Asistarea personalului cu functii cheie din laborator pentru:
insusirea cerintelor documentelor SMC, intelegerea modului de aplicare a documentelor SMC in activitatea laboratorului (implementarea sistemului de inregistrari).
1.7. Asistarea beneficiarului la implementarea SMC si in rezolvarea problemelor legate de implementare:
etalonarea echipamentelor de masurare conform politicii P-05 RENAR in vigoare, estimarea incerititudinii de masurare, adecvarea la scop a procedurilor de masurare utilizate in laborator.
2. Locul si modul de prestare a serviciului :
2.1 Intalniri periodice stabilite in conformitate cu calendarul de lucru. Aceste intalniri se vor desfasura dupa cum urmeaza:
- 10 seminarii, on-line, de instruire si evaluare/ verificare a nivelului de implementare a SMC (la fiecare seminar se vor prezenta si discuta cel putin 5 documente/ cerinte din standard);
- verificarea si corectarea inregistrarilor emise de laborator, utilizand mijloace de comunicare la distanta (e-mail, skype, telefon);
- una vizita de evaluare finala a implementarii cerintelor de management si tehnice.
2.2 Calendarul de lucru se va stabili de comun acord cu managementul laboratorului.
2.3 Prestatorul nu isi asuma responsabilitatea termenelor de desfasurare a etapelor de evaluare a documentelor, preevaluare si evaluare efectuate de catre RENAR. Aceste termene depind exclusiv de organizarea interna a RENAR-ului si de numarul de solicitari pe care le are aceasta institutie.