Consultanta in vederea acreditarii conform SR EN ISO 15189:2013

    SEAP
    ID
    DA29292606
    Data
    17 Noiembrie 2021
    Valoare
    15.000 RON
    Stare
    Oferta acceptata
    Autoritatea contractanta
    4222239 - SPITALUL JUDETEAN DE URGENTA DROBETA TURNU SEVERIN
    Localitate
    Drobeta-Turnu Severin, Mehedinti
    Furnizor
    17713033 - S.C. DIV Consulting S.R.L.
    Tipul contractului
    Furnizare
    Cod CPV
    79419000-4 - Servicii de consultanta in domeniul evaluarii (Rev.2)
    Descriere:
    Acordarea de consultanta de specialitate in vederea implementarii in laboratorul de analize medicale a unui sistem de management al calitatii care sa satisfaca: - cerintele de management si de competenta ale standardului specific laboratoarelor medicale SR EN ISO 15189:2013; - cerintele organismului national de acreditare RENAR. 1. Etape de desfasurare a programului de implementare a SMC: 1.1. Evaluarea activitatii laboratorului anterior implementarii SMC conform cu cerintele standardului SR EN ISO 15189:2013. Dupa caz, se vor identifica/ evalua: existenta resurselor materiale, umane si informationale, conditiile de asigurare a confidentialitatii informatiilor referitoare la clienti, caile de comunicare in interiorul organizatiei cat si intre organizatie si clientii si beneficiarii acesteia, sistemul de inregistrari existent, procedura de evaluare a furnizorilor si procedura de aprovizionare, nivelul de competenta a personalului si constientizarea acestuia cu privire la rolul sau in implementarea SMC, spatiul si mediul de lucru, trasabilitatea metrologica a rezultatelor masurarii, modul in care se asigura calitatea rezultatelor, procedurile de recoltare, transport, procesare, pastrare si eliminare a probelor biologice, procedura de raportarea rezultatelor, sistemul informatic. 1.2. Elaborarea de catre consultant a documentelor SMC (manualul calitatii si proceduri generale, inclusiv toate formularele necesare) care sa acopere cerintele standardului SR EN ISO 15189:2013, astfel
    Achizitii
    15.000 RON
    Cantitate: 1
    Unitate masura: bucata
    Consultanta in vederea acreditarii conform SR EN ISO 15189:2013
    Acordarea de consultanta de specialitate in vederea implementarii in laboratorul de analize medicale a unui sistem de management al calitatii care sa satisfaca: - cerintele de management si de competenta ale standardului specific laboratoarelor medicale SR EN ISO 15189:2013; - cerintele organismului national de acreditare RENAR. 1. Etape de desfasurare a programului de implementare a SMC: 1.1. Evaluarea activitatii laboratorului anterior implementarii SMC conform cu cerintele standardului SR EN ISO 15189:2013. Dupa caz, se vor identifica/ evalua: existenta resurselor materiale, umane si informationale, conditiile de asigurare a confidentialitatii informatiilor referitoare la clienti, caile de comunicare in interiorul organizatiei cat si intre organizatie si clientii si beneficiarii acesteia, sistemul de inregistrari existent, procedura de evaluare a furnizorilor si procedura de aprovizionare, nivelul de competenta a personalului si constientizarea acestuia cu privire la rolul sau in implementarea SMC, spatiul si mediul de lucru, trasabilitatea metrologica a rezultatelor masurarii, modul in care se asigura calitatea rezultatelor, procedurile de recoltare, transport, procesare, pastrare si eliminare a probelor biologice, procedura de raportarea rezultatelor, sistemul informatic. 1.2. Elaborarea de catre consultant a documentelor SMC (manualul calitatii si proceduri generale, inclusiv toate formularele necesare) care sa acopere cerintele standardului SR EN ISO 15189:2013, astfel: responsabilitatile organizatiei si management, sistem de management al calitatii, controlul documentelor, contracte servicii, examinare de catre laboratoare contractate, servicii externe si aprovizionare, servicii de consiliere, rezolvare reclamatii, identificare si control neconformitati, actiune corectiva, actiune preventiva, imbunatatire continua, controlul inregistrarilor, evaluare si audituri, analiza de management, personal, spatiu si conditii de mediu, echipamente, reactivi si consumabile de laborator, procese de pre-examinare, asigurare calitate rezultate examinare, procese post-examinare, raportare rezultate, eliberare rezultate, management informational de laborator. 1.3. Elaborarea de catre consultant a procedurilor specifice care descriu activitati suport (biosecuritate, curatenie-dezinfectie etc., inclusiv formularele necesare). 1.4. Furnizarea de template-uri conforme cu cerintele SR EN ISO 15189:2013 pentru: proceduri specifice, instructiuni de lucru pentru echipamente. 1.5. Furnizarea de modele pentru toate tipurile de inregistrari (aproximativ 200 de tipuri de inregistrari, de exemplu: raport de audit intern, proces verbal al analizei de management, program de instruire, evaluare competenta tehnica etc.). 1.6. Asistarea personalului cu functii cheie din laborator pentru: insusirea cerintelor documentelor SMC, intelegerea modului de aplicare a documentelor SMC in activitatea laboratorului (implementarea sistemului de inregistrari). 1.7. Asistarea contractantului la implementarea SMC si in rezolvarea problemelor legate de implementare: etalonarea echipamentelor de masurare conform politicii P-05 RENAR in vigoare, estimarea incerititudinii de masurare, adecvarea la scop a procedurilor de masurare utilizate in laborator. 2. Termen de desfasurare: Calendarul de lucru se va stabili de comun acord cu managementul laboratorului. 3. Locul de prestare a serviciului: on-line si la sediul contractantului. 4. Modul de prestare a serviciului : Intalniri periodice stabilite in conformitate cu calendarul de lucru. Aceste intalniri se vor desfasura dupa cum urmeaza : - una vizita de evaluare initiala a laboratorului si de prezentare a procedurilor specifice de lucru; - 6 seminarii on-line de instruire si evaluare/ verificare a nivelului de implementare a SMC (6 intalniri, fiecare intalnire are ca subiect prezentarea si discutarea a cel putin 5 documente/cerinte din standard) ; - verificarea si corectarea inregistrarilor emise de laborator, utilizand mijloace de comunicare la distanta (email, Whatsapp, skype, telefon); - una vizita de evaluare finala a implementarii cerintelor de management si tehnice. 5. Calendar de lucru propus: Trei luni de zile de la semnarea contractului, in care se vor efectua urmatoarele : - prezentare si instruire cerinte de management (manualul calitatii, 13 proceduri generale si 3 proceduri operationale); - verificare implementare cerinte de management (verificari, dialog cu laboratorul, reinstruire la nevoie, aprofundarea cunostintelor dobandite); - prezentare, instruire cerinte tehnice (10 proceduri tehnice si 5 proceduri operationale); - verificare implementare cerinte tehnice (verificari, dialog cu laboratorul, reinstruire la nevoie, aprofundarea cunostintelor dobandite); - prezentare, instruire cerinte tehnice (proceduri specifice si instructiuni de lucru in functie de domeniile alese pentru acreditare); - verificare finala implementare cerinte de management si tehnice (prin mijloace de comunicare la distanta). - una vizita de verificare finala a implementarii cerintelor de management si tehnice. NOTA: Prestatorul nu isi asuma responsabilitatea termenelor de desfasurare a etapelor de evaluare a documentelor, preevaluare si evaluare efectuate de catre RENAR. Aceste termene depind exclusiv de organizarea interna a RENAR-ului si de numarul de solicitari pe care le are aceasta institutie.