Consultanta in vederea acreditarii conform SR EN ISO 15189:2013

    SEAP
    ID
    DA29048040
    Data
    19 Octombrie 2021
    Valoare
    14.500 RON
    Stare
    Oferta acceptata
    Autoritatea contractanta
    4443183 - Spitalul Clinic de Obstetrica-Ginecologie Dr. I.A. Sbarcea Brasov
    Localitate
    Brasov, Brasov
    Furnizor
    17713033 - S.C. DIV Consulting S.R.L.
    Tipul contractului
    Servicii
    Cod CPV
    79419000-4 - Servicii de consultanta in domeniul evaluarii (Rev.2)
    Descriere:
    Conform contract
    Achizitii
    14.500 RON
    Cantitate: 1
    Unitate masura: bucata
    Consultanta in vederea acreditarii conform SR EN ISO 15189:2013
    Acordarea de consultanta de specialitate in vederea implementarii in laboratorul de analize medicale a unui sistem de management al calitatii care sa satisfaca: cerintele de management si de competenta ale standardului specific laboratoarelor medicale SR EN ISO 15189:2013 – Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si competenta, cerintele organismului national de acreditare RENAR, cerintele legale aplicabile. Etape de desfasurare a programului de implementare a SMC - Evaluarea activitatii laboratorului anterior implementarii SMC conform cu cerintele standardului SR EN ISO 15189:2013. Dupa caz, se vor identifica /evalua: existenta resurselor materiale, umane si informationale, conditiile de asigurare a confidentialitatii informatiilor referitoare la clienti, caile de comunicare in interiorul organizatiei cat si intre organizatie si clientii si beneficiarii acesteia, sistemul de inregistrari existent, procedura de evaluare a furnizorilor si procedura de aprovizionare; nivelul de competenta a personalului si constientizarea acestuia cu privire la rolul sau in implementarea SMC, spatiul si mediul de lucru, trasabilitatea metrologica a rezultatelor masurarii, modul in care se asigura calitatea rezultatelor,procedurile de recoltare, transport, procesare, pastrare si eliminare a probelor biologice,procedura de raportarea rezultatelor, sistemul informatic. - Elaborarea de catre Prestator a documentelor SMC (manualul calitatii si proceduri generale, inclusiv toate formularele necesare) care sa acopere cerintele standardului SR EN ISO 15189 : 2013: responsabilitatile organizatiei si management, sistem de management al calitatii, controlul documentelor, contracte servicii, examinare de catre laboratoare contractate, servicii externe si aprovizionare, servicii de consiliere, rezolvare reclamatii, identificare si control neconformitati, actiune corectiva, actiune preventiva, imbunatatire continua, controlul inregistrarilor, evaluare si audituri, analiza de management, personal, spatiu si conditii de mediu, echipamente, reactivi si consumabile de laborator, procese de pre-examinare, asigurare calitate rezultate examinare, procese post-examinare, raportare rezultate, eliberare rezultate, management informational de laborator. - Elaborarea de catre Prestator a procedurilor specifice care descriu activitati suport (biosecuritate, curatenie-dezinfectie etc., inclusiv formularele necesare). - Furnizarea de template-uri conforme cu cerintele SR EN ISO 15189:2013 pentru: proceduri specifice, instructiuni de lucru pentru echipamente. - Explicarea modului de utilizarea a tuturor tipurilor de inregistrari (aproximativ 200 de tipuri de inregistrari, de exemplu: raport de audit intern, proces verbal al analizei de management, program de instruire, evaluare competenta tehnica etc.). - Asistarea personalului cu functii cheie din laborator pentru: insusirea cerintelor documentelor SMC, intelegerea modului de aplicare a documentelor SMC in activitatea laboratorului (implementarea sistemului de inregistrari). - Asistarea Beneficiarului in implementarea SMC si in rezolvarea problemelor legat de implementare: etalonarea echipamentelor de masurare conform politicii P-05 RENAR in vigoare, intocmirea bugetelor de incertitudine.